الاستعداد التنظيمي
تحويل المتطلبات المعقدة إلى خطة منظمة للوثائق والعمل.
- تحديد الجهاز والسوق
- تقييم الفجوات وخطة الأولويات
- تنظيم الوثائق التقنية
التقنية الطبية والجودة
وضوح يساعدك في قرارك التنظيمي القادم.
دعم عملي لفرق الأجهزة الطبية في فهم المتطلبات التنظيمية، وتنظيم أنظمة الجودة، والاستعداد لدخول الأسواق.
نعمل على تجهيز الخدمات الاستشارية. بدء التعاقدات مرتبط باستكمال التسجيل والموافقات المطلوبة للنشاط.
مسار عمل واضح
من السؤال إلى خطة قابلة للتنفيذ
01
تحديد النطاقالجهاز والسوق المستهدف والقرار الذي تحتاج لاتخاذه.
02
مراجعة الأدلةالوثائق وإجراءات الجودة والمتطلبات ذات الصلة.
03
ترتيب الفجواتتحديد الأدلة الناقصة والخطوات التالية حسب الأولوية.
04
تخطيط العملالمسؤوليات والاعتماديات ونطاق التسليم المتفق عليه.
دعم استشاري مستقل. تبقى الموافقات والشهادات من اختصاص الجهات المخوّلة.
الاستعداد لـ EU MDR وIVDRدعم ISO 13485إدارة المخاطرتنسيق دخول الأسواق
دعم للتفاصيل التي تصنع الفرق.
مهام محددة بمخرجات واضحة وحدود خدمة متفق عليها وآلية مراجعة عملية.
أنظمة الجودة
تنظيم الإجراءات والسجلات التي تدعم العمل المتسق.
- دعم وثائق ISO 13485
- الإجراءات التصحيحية وتأهيل الموردين
- التحضير للتدقيق الداخلي
استشارات دخول الأسواق
فهم المسار والشركاء والأدلة اللازمة للسوق المستهدف.
- تقييم مسار دخول السوق
- دعم تأهيل الموزعين
- التنسيق مع شركاء مرخصين
المؤسس
معرفة هندسية وفهم عملي للجودة.
أسّس المشروع أحمد الأوسطة، مهندس تقنيات طبية حاصل على البكالوريوس والماجستير من جامعة لوند. تشمل خلفيته المهنية إدارة الجودة والتصنيع المنظّم ودعم تطوير الأعمال الإقليمي.
تعرّف إلى أحمدكيف نعمل
ابدأ بالسؤال الذي تحتاج إجابته.
مهمة أولى صغيرة ومحددة جيداً تؤسس لعمل أوسع عند الحاجة.
01
فهم الاحتياج
تحديد الجهاز والسوق والأدلة المتاحة والنتيجة المطلوبة.
02
نطاق مكتوب
الاتفاق على المخرجات والاستثناءات والأتعاب والمسؤوليات والسرية.
03
المراجعة والتسليم
مراجعة المواد المختارة وتوثيق النتائج ومناقشة خطة العمل.
04
المتابعة
تحديد المسؤول عن الخطوات التالية ونطاق أي دعم إضافي.
اجعل الخطوة التالية محددة.
صِف الجهاز والسوق والسؤال. جهّز ملخصاً يمكنك الاحتفاظ به ومشاركته.