الاستعداد التنظيمي
تحويل المتطلبات المعقدة إلى خطة منظمة للوثائق والعمل.
- تحديد الجهاز والسوق
- تقييم الفجوات وخطة الأولويات
- تنظيم الوثائق التقنية
AURA MedTeQ
دعم الشؤون التنظيمية والجودة ودخول الأسواق
اختر مهمة حول سؤال محدد أو فجوة موثقة أو مخرج عملي تحتاج لتسليمه.
أنظمة الجودة
تنظيم الإجراءات والسجلات التي تدعم العمل المتسق.
- دعم وثائق ISO 13485
- الإجراءات التصحيحية وتأهيل الموردين
- التحضير للتدقيق الداخلي
استشارات دخول الأسواق
فهم المسار والشركاء والأدلة اللازمة للسوق المستهدف.
- تقييم مسار دخول السوق
- دعم تأهيل الموزعين
- التنسيق مع شركاء مرخصين
مهمة أولى محددة
تقييم الاستعداد التنظيمي والجودة
مناقشة أولية ومراجعة وثائق مختارة وسجل فجوات مرتب حسب الأولوية ومناقشة خطة العمل. تحدد المدة والأتعاب بعد ضبط النطاق. لا تشمل المهمة الاختبارات أو الدراسات السريرية أو إصدار الشهادات أو إعداد طلبات التقديم إلا بنطاق مستقل ومسموح.
اجعل الخطوة التالية محددة.
صِف الجهاز والسوق والسؤال. جهّز ملخصاً يمكنك الاحتفاظ به ومشاركته.